Александр Шаров, главный инженер ООО «Спецмедпроект» (Москва).

В современной медицине ключевое значение имеют средства качественной диагностики, которые позволяют путем исследования внутренней структуры определить состояние проблемных зон пациента и контролировать ход лечения. Почти в каждой стоматологической клинике для диагностики оборудуется специальный кабинет с источником ионизирующего излучения (рентгенаппартом): томографом, ортопантомографом, дентальным прицельным аппаратом. Также широко распространено оснащение отдельных стоматологических кабинетов дентальным прицельным рентгенаппаратом с визиографом (цифровой приемник). Специфичность подготовки кабинета с рентгенаппаратом складывается из необходимости соблюдения ряда обязательных требований для обеспечения его безопасной эксплуатации. Более подробно об этих особенностях и последних изменениях в нормативно-правовых актах рассказывает главный инженер архитектурно-строительного бюро «Спецмедпроект» Александр Шаров.

Стоматологический кабинет с источником ионизирующего излучения

Начнем с наиболее популярных заблуждений в отношении подготовки помещений:

Первое заблуждение: размещение дентального прицельного рентгенаппарата (ИИИ) с системой визиографии в кабинете стоматолога не требует разработки специального проекта расчета рентгенозащитных мероприятий, выполнения каких-либо ремонтных работ по подготовке помещения и получения разрешений на эксплуатацию.

Это заблуждение получило новое дыхание после введения в действие обновленного порядка оказания медицинской помощи (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н ) с изменениями и дополнениями (Приказ Минздрава России от 18 февраля 2021 г. N 109Н), где прописано следующее: «Выполнение рентгенологических исследований в кабинете стоматологии общей практики, кабинете терапевтической стоматологии, кабинете хирургической стоматологии, кабинете ортопедической стоматологии, ортодонтическом кабинете, стоматологическом кабинете в профессиональных образовательных организациях, образовательных организациях высшего образования и дополнительного профессионального образования, призывных пунктах, на предприятиях и в организациях, мобильном стоматологическом кабинете с применением дентального рентгеновского аппарата с цифровым приемником изображения (радиовизиограф), включенного в стандарты оснащения, предусмотренные приложениями к настоящему Порядку, не требует наличия у медицинской организации лицензии на выполнение работ (услуг) по рентгенологии.» Этот пункт означает, что при отсутствии в стоматологической клинике отдельного рентгенкабинета, при планировании использования дентального рентгеновского аппарата для прицельных снимков с визиографом только в кабинете стоматолога получение лицензии на рентгенологию в Росздравнадзоре не требуется. Однако, этот пункт не отменяет обязательную процедуру получения санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с источниками ионизирующего излучения в Роспотребнадзоре, которой предшествует подготовка кабинета с проведением ремонтных работ для обеспечения ренгенозащиты по проекту и проведение контрольных мероприятий.

Обращаем внимание, что в ранее действовавшем СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (отменен с 2021 года с введением в действие СП 2.1.3678-20) было указано: «7.3.1… Дополнительные площади для размещения рентгеновского аппарата в стоматологическом кабинете, соответствующем санитарным нормативам, не требуются. Также не предъявляются дополнительные требования по освещению, вентиляции, отоплению.» В новой редакции санитарных норм в СП 2.1.3678-20 такая запись отсутствует, в следствие чего в отдельных регионах надзорные службы теперь предъявляют дополнительные требования по наличию приточно-вытяжной вентиляции в кабинете стоматолога при размещении дентального аппарата.

Второе заблуждение: подготовку помещения для размещения рентгенаппарата можно выполнить по требованиям от производителя оборудования.

Это утверждение также ошибочно. Производители оборудования предоставляют техническую документацию (паспорта, инструкции, габаритные чертежи, монтажные схемы крепления и подключения). Эти сведения являются исходными данными для разработки проекта технологических решений, но они недостаточны для выполнения рентгенозащитной отделки ограждающих конструкций помещения (перегородки, стены, перекрытия пола и потолка, двери, окна) без расчетов. Расчеты каждый раз носят индивидуальный характер, так как учитывают параметры в совокупности, в том числе: конфигурацию помещения, материалы существующих и возводимых ограждающих конструкций, расстояния от точки экспозиции, назначение смежных помещений, модель оборудования. Проект предоставляется в надзорные службы совместно с протоколами дозиметрических испытаний и актами скрытых работ для получения санитарно-эпидемиологического заключения.

Третье заблуждение: можно использовать один переносной прицельный рентгенаппарат с датчиком визиографии в нескольких кабинетах стоматологов без проведения в них специальной подготовки.

Это утверждение с точки зрения действующих норм – неверно. Эксплуатация переносного аппарата должна происходить только в одном кабинете с обязательном размещением его на штативе и выполнением рентгенозащитных мероприятий (отделки) согласно технологическому проекту. Врач в момент срабатывания аппарата не должен держать его в руках. Для включения экспозиции оборудуется удаленная кнопка включения в отдаленной от самого аппарата зоне – зоне управления, защищенной от излучения (ширмой или ограждающими конструкциями). Также обратим внимание, что любой рентгеновский аппарат размещаемый в стоматологическом кабинете должен иметь регистрационное удостоверение и предназначен только для обслуживания пациентов данного кабинета.

Четвертое заблуждение: если над кабинетом рентгенодиагностики находится общедомовое помещение жилого этажа (например, коридор между квартирами), то кабинет не имеет смежных жилых помещений и допускается установка и эксплуатация стоматологическиого томографа большой мощности.

С точки зрения надзорных служб любое помещение расположенное на жилом этаже вне зависимости от его назначения рассматривается как жилое и поэтому для смежно расположенного рентгенкабинета действуют ограничения, а именно допускается размещение аппарата с цифровой обработкой изображения, рабочая нагрузка которого не превышает 40 (мА × мин)/нед.

Пятое заблуждение: в жилом доме смежно с жилыми помещениями (этажами) не допускается размещение стоматологических ортопантомографов с номинальным анодным напряжением более 70 кВ.

К сожалению, этот вопрос возникает в связи с формальным прочтением представителями надзорных служб таблицы 9.1 СанПиН 2.6.1.1192-03: «Значения рабочей нагрузки W и анодного напряжения U для расчета защиты рентгеностоматологических кабинетов.» Обращаем внимание, что значение 70 кВ в таблице указано совместно с другим параметром: «рабочая нагрузка – 40 (мА × мин)/нед», которую как раз и необходимо обеспечить при работе рентгенаппаратов, размещенных смежно с жилыми помещениями согласно пункта 9.2: «Дентальные аппараты и пантомографы, работающие с высокочувствительным приемником изображения (без фотолаборатории) и дентальные аппараты с цифровой обработкой изображения, рабочая нагрузка которых не превышает 40 (мА × мин)/нед, могут располагаться в помещении стоматологического учреждения, находящегося в жилом доме, в т.ч. в смежных с жилыми помещениях, при условии обеспечения требований норм радиационной безопасности для населения в пределах помещения, в которых проводятся рентгеностоматологические исследования.» В случае с аппаратами, где номинальное анодное напряжение более 70 кВ необходимо учитывать (о чем есть разъяснения ФБУН «Санкт-Петербургской НИИ радиационной гигиены имени П.В. Рамзаева» – разработчика НРБ 99/2009 «Нормы радиационной безопасности», предоставленные по этому вопросу ООО «Спецмедпроект»), что значение рабочей нагрузки будет зависеть не только от физико-технических параметров аппарата, но и от количества проводимых исследований. Например, для аппаратов с мощностью 90 кВ можно обеспечить нормативный показатель нагрузки не более – 40 (мА × мин)/нед, установив ограничение на количество обслуживаемых пациентов в неделю (ограничение количества снимков) и это решение допускается для получения положительного заключения во многих регионах.

ОСОБЕННОСТИ И ЭТАПЫ СОЗДАНИЯ КАБИНЕТА С ИСТОЧНИКОМ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Специфичность подготовки кабинета с рентгенаппаратом складывается из необходимости соблюдения ряда обязательных требований, установленных в следующих нормативных документах: СП 2.1.3678-20, СанПиН 2.6.1.1192-03, СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009), Приказ МЗ РФ № 786н от 31 июля 2020 г. (Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»), Приказ Минздрава РФ № 560 н от 31 июля 2020 г. («Правила проведения рентгенологических исследований»).

Условно можно выделить следующие основные этапы:

Подготовительный: подбор помещения и выбор оборудования.
Проектный: разработка и согласование проектной документации.
Ремонтный: проведение строительно-монтажных работ, монтаж оборудования, проведение испытаний и паспортизации.
Лицензионный: получение экспертного заключения, получение санитарно-эпидемиологического заключения на деятельность с источниками ионизирующего излучения и лицензирование вида деятельности «рентгенология» (для стоматологического кабинета с рентгенаппартом - не требуется).

Разберем особенности каждого этапа.

ПОДГОТОВИТЕЛЬНЫЙ ЭТАП: ПОДБОР ПОМЕЩЕНИЯ И ВЫБОР ОБОРУДОВАНИЯ

Модель рентгеноборудования – отправная точка для планирования его установки в помещении и проведения расчетов рентгенозащитных мероприятий. Далеко не всегда получается разместить желаемую модель в связи с действующими ограничениями по мощности (для жилых домов) или исходя из конфигурации и размеров аппарата.

При выборе помещения для установки рентгенаппарата нужно учитывать ограничения: не допускается cмежное размещение с палатами для беременных и детей. Также не допускается (согласно СанПиН 2.6.1.1192-03) размещение под помещениями, откуда возможно протекание воды через межэтажное перекрытие (бассейны, душевые, уборные и др.). Если выше расположена жилая квартира, то над рентгенкабинетом не должно быть туалетов, душевых и ванных. В стоматологических клиниках, расположенных смежно с жилыми помещениями разрешено устанавливать только стоматологические рентгеновские аппараты цифрового типа (дентальные аппараты и ортопантомографы), работающие с высокочувствительным приемником изображения (без фотолаборатории), с рабочей нагрузкой не превышающей 40 (мА × мин)/нед. Допускается функционирование мощных томографов в поликлиниках, встроенных в жилые здания, если смежные по вертикали и горизонтали помещения не являются жилыми. Существует запрет по размещению медицинских организаций в жилых домах при размещении над паркингом согласно пункта СанПиН 2.1.3684-21 №134: «Размещение над гаражами помещений для работы с детьми, помещений медицинских организаций запрещается.» Также запрещено размещать медицинские организации в помещениях, расположенных в санитарно-защитных зонах.

Помещение кабинета должно иметь достаточное инженерное обеспечение: подводку холодного, горячего водоснабжения, канализации для подключения раковины, стабильный источник электропитания достаточной мощности, слаботочные системы подключения к локальной сети, возможность организации приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением и автономным (отдельным) вытяжным каналом.

Площадь отдельного рентгенкабинета для размещения прицельного дентального рентгена должна быть согласно СанПиН 2.6.1.1192-03 не менее 6 кв.м., для отдельного размещения ортопантомографа – не менее 8 м2. В случае совместного размещения аппаратов действует норма: «9.5. При установке в процедурной более одного рентгеновского дентального аппарата площадь помещения должна увеличиваться в зависимости от типа аппарата, но не менее чем на 4 м на каждый дополнительный аппарат.» Как правило, в стоматологических клиниках оборудуют помещение для совместной установки ортопантомографа (или томографа) и прицельного аппарата площадью 12 м².

Обращаем внимание, что важна не только площадь кабинета и его конфигурация, но и габариты и особенности эксплуатации аппарата. Ведь необходимо соблюсти требования по обеспечению минимальных размеров проходов и рабочих расстояний: расстояние от рабочего места персонала за большой защитной ширмой до стен помещения должно составлять не менее 0,6 м; расстояние от рентгеновской трубки до смотрового окна – не менее 2 м (для маммографических и дентальных аппаратов – не менее 1 м); технологический проход для персонала между элементами стационарного оборудования – не менее 0,8 м и др.

В случае если рентгенаппарат размещается в кабинете стоматолога, дополнительных требований по площади не предъявляется, т.е. площадь составляет не менее 14 м². При этом согласно пункта 4.2.3 СП 2.1.3678-20 площадь кабинета может быть уменьшена в пределах 15 %.

Важный момент в выборе подходящего помещения или планировании – это соблюдение требования пункта: «3.26. Дверь из фотолаборатории, процедурной и комнаты управления в коридор должна из соображений пожарной безопасности открываться «на выход» (по ходу эвакуации), а из комнаты управления в процедурную – в сторону процедурной.» Соответственно, дверь из рентгенкабинета должна открываться в коридор (или необходимо будет поставить сдвижную дверь, что крайне неудобно), а это означает, что для соблюдения эвакуационных противопожарных требований, коридор в этом месте должен быть равен сумме минимальной ширины эвакуационного прохода плюс половина ширины полотна открываемой в проход двери.

Рекомендуем, прежде чем принять решение об использовании помещения под рентгенкабинет, проконсультироваться со специалистом – проектировщиком-технологом в части оценки соответствия предполагаемому назначению.

РАЗРАБОТКА ПРОЕКТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Проектная документация

Для оборудуемых рентгенаппаратами кабинетов или кабинетов, в которых предполагается замена рентгеновского оборудования обязательна разработка специального технологического проекта размещения источника ионизирующего излучения (ИИИ). Проект необходим для организации строительно-монтажных работ, для проведения испытаний, для получения разрешений и согласований в надзорных службах, для лицензирования деятельности. Разработку проектной документации имеют право осуществлять только организации, имеющие свидетельство СРО – допуск на выполнение проектных работ и лицензию Роспотребнадзора на размещение источников ионизирующего излучения. Проект должен пройти согласование в рентгено-радиологическом отделении региона (РРО региона). В Москве таким учреждением является Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы». В Московской области Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского. Для того, чтобы определить, кто согласовывает проекты в других субъектах Российской Федерации, необходимо узнать, в каком учреждении работает главный рентгенолог, как правило, это большие областные больницы. Например, в Калуге таким учреждением является ГБУЗ КО «Калужская областная больница», в Тюмени – ГБУЗ ТО «Областная клиническая больница № 1».

План рентгенкабинета

Технологический проект размещения ИИИ включает: спецификацию технологического оборудования и средств защиты, планы расстановки технологического оборудования, расчет дополнительной рентгенозащиты для всех ограждающих конструкций (стены, перегородки, перекрытия, двери, окна), задание по инженерным сетям (включая вентиляцию) для разработки других разделов проектной документации.

Перед началом работ заказчик должен предоставить проектной организации исходные данные для проектирования: поэтажные планы помещений с экспликацией (описанием назначения смежных помещений), информацию по составу «пирогов» существующих или возводимых стен, перегородок и межэтажных перекрытий, предмонтажные требования по подготовке места размещения и регистрационное удостоверение на рентгеновский аппарат (от сервисной службы поставщика). Проект может разрабатываться удаленно без выезда специалистов на объект при условии предоставления заказчиком всех необходимых исходных данных.

ПРОВЕДЕНИЕ СТРОИТЕЛЬНО-МОНТАЖНЫХ РАБОТ И МОНТАЖ ОБОРУДОВАНИЯ

Строительно-монтажные работы имеют право осуществлять только организации, имеющие свидетельство СРО – допуск на выполнение строительно-монтажных работ. Работы должны проводится в четком соответствии с проектной документации и под контролем инженеров-проектировщиков (авторский надзор) и сервисных инженеров по монтажу оборудования от поставщика.

Строительно-монтажные работы

При подготовке кабинета нужно учитывать особенности размещаемого оборудования и особенности отделки, необходимо обеспечить: достаточную несущую способность опорных поверхностей (перегородок, пола) для крепления и установки оборудования, надежное электроснабжение и информационные соединения для передачи данных, рентгенозащитную отделку. В качестве чистовых отделочных материалов применяются материалы, разрешенные для кабинетов медицинских организаций, устойчивые к действию моющих веществ и дезинфектантов. Материалы, из которых изготовлены чистовые потолки, должны обеспечивать возможность проведения влажной очистки и дезинфекции, при этом элементы потолков должны быть фиксированы без возможности сдвигания при уборке.

Для обеспечения радиационной защиты выполняют специальную отделку ограждающих конструкций помещения (баритовой штукатуркой, свинцовым листом, листами рентгенозащитного гипсокартона КНАУФ-Сейфборд) проводят установку рентгенозащитных дверей, защитных ширм, ставен, штор. Качество выполненной рентгенозащитной отделки проверяется при проведении испытаний (дозиметрическом контроле) после завершения ремонтных работ и монтажа оборудования согласно проекта. При этом производят замеры ослабления излучения от аппарата при прохождении через ограждающие конструкции по всем направлениям.

По факту выполнения работ проводят пуско-наладочные работы, испытания и паспортизацию систем, оформление исполнительных схем, актов:

акты скрытых работ (включая рентгенозащитную отделку);
акты проверки эффективности и паспортизация вентиляции (при наличии вентиляционных систем);
акты испытания устройства защитного заземления (электроизмерения).

Рентгенкабинет

Монтаж и обслуживание оборудования должны осуществлять сертифицированные сервисные инженеры, прошедшие обучение на заводах-производителях. Это необходимо для обеспечения высокого качества работы оборудования и сохранения гарантийных обязательств от производителя.

ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Для получения санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ) и лицензирования на вновь оборудуемые рентгеновские кабинеты потребуется предоставить комплект документов в составе (ориентировочный список):

Лицензия и/или СЭЗ на медицинскую деятельность (при наличии).
Правоустанавливающие документы на помещение: копия договора аренды на медицинское учреждение или копия свидетельства о собственности.
Копия выписки ЕГРЮЛ – весь документ (не старше 3 мес).
Технологический проект размещения ИИИ, согласованный с РРО.
Копии регистрационных удостоверений Минздрава на рентгеновские аппараты.
Акт скрытых работ на кабинет с рентгеновским аппаратом (указывается рентгензащита в соответствии с проектом). Копия СРО строительной фирмы.
Копии паспортов на средства радиационной защиты (рентгеновская ширма, рентгеновские двери, рентгеновские ставни, рентгеновские фартуки для врачей и пациентов (в соответствии с проектом).
Копия договора на техническое обслуживание рентгеновских аппаратов (приложить две лицензии: Роспотребнадзор, Росздравнадзор на техническое обслуживание) или Договор купли-продажи (если аппарат новый) оборудования с гарантийными обязательствами).
Протокол радиационного (дозиметрического) контроля.
Протоколы и акты проверки эффективности вентиляции (при наличии вентиляционных систем), уровня освещенности, параметров микроклимата, уровня звукового давления, уровней электромагнитного излучения.
Протоколы и акты испытания устройства защитного заземления (электроизмерения).
Копия документов (сертификаты, обучение РБ) врача рентгенолога/рентгенлаборанта.
Копия договора на ИДК (договор на индивидуальную дозиметрию).
Штатное расписание ЛПУ (ввести должность рентген-лаборант/рентгенолог).

Задачами проводимых проверок является подтверждение соответствия условий осуществления деятельности и наличия квалификации у специалистов лицензируемой организации заявленному виду деятельности.

Подводя итоги, еще раз хотим обратить ваше внимание на ключевые моменты. Размещение нового рентгенаппарата (в том числе переносного-мобильного или передвижного), а также замена существующего аппарата на другую модель или изменение расположения предусматривает обязательную разработку специального технологического проекта размещения оборудования с расчетом рентгенозащиты. Кабинет с рентгенаппартом является объектом повышенного внимания надзорных служб и предполагает проведение большого количества испытаний и проверок при приемке кабинета и при его дальнейшей эксплуатации. За использование рентгенаппарта с нарушением установленного порядка предусмотрена, в том числе, уголовная ответственность, т.к. рентген является источником повышенной опасности. Для правильной подготовки помещения необходимо тщательно подходить к выбору исполнителей работ (проектной организации, строительной организации, поставщика оборудования), проверять у них наличие допусков СРО, лицензий и опыта работы.

Архитектурно-строительное бюро «Спецмедпроект» было создано на базе и при партнерстве с ГК «Дентекс» с целью обеспечения комплексного подхода при работе с медицинскими объектами различного профиля и уровня сложности. Сфера деятельности включает стационары и поликлиники, многопрофильные медицинские центры и центры реабилитации, перинатальные и диагностические центры, но особое место среди них занимает тема создания стоматологических поликлиник.

Профильные специалисты ГК «Дентекс» и «Спецмедпроект» осуществляют работы на всех этапах, включая: консультации при подборе помещения, разработку концепции, подготовку проектной документации, сопровождение проведения строительно-монтажных работ, подбор, поставку и монтаж оборудования и мебели.

► 46

Планирование размещения рентгенаппарата в стоматологической клинике: от выбора помещения до лицензирования