Под редакцией д.м.н., профессора А.И. Ушакова
Достаточно большой проблемой в стоматологической отрасли сегодня является малое число масштабных научных исследований, касающихся сравнительного анализа целых групп изделий медицинского назначения, имеющих действительно независимый и непредвзятый характер. А ведь подобные исследования могли бы дать ясную картину, характеризующую предлагаемые стоматологическому сообществу материалы и изделия различных производителей. Мало того, часто отсутствуют не только подобные сравнительные исследования, но и стандарты оценки качества для данных групп изделий, которые давали бы оценочные признаки или хотя бы утвержденные критерии оценок, на основании чего можно было сделать определенные выводы о целесообразности использования тех или иных продуктов, с точки зрения уровня их соответствия этим стандартам.
В итоге, данная ситуация привела к тому, что источниками информации для нас являются исследования, которые финансируются самими же производителями продукции для стоматологической отрасли, что не добавляет уверенности в объективности полученных в их результате данных. Максимальное доверие вызывают результаты работ независимых исследовательских групп из научных сообществ, полученных в ходе многолетних и многочисленных исследований, проводимых представителями различных отраслей медицины, техники, производства и материаловедения, где каждый из них является безусловным авторитетом в представляемом им направлении. Любое, по-настоящему независимое научное исследование, проведенное компетентными представителями научного и медицинского сообщества, является бесценным и крайне важным не только для сегодняшнего дня, но и для дня завтрашнего в качестве определяющего вектора развития новых технологий и методик, а также имеющим огромное значение с точки зрения становления стандартов качества производства в конкретных группах медицинской стоматологической продукции.
В свете всего сказанного выше, предлагаю Вашему вниманию обзор недавно опубликованной статьи «В поисках нового международного стандарта для характеризации, классификации и идентификации поверхностей имплантируемых материалов: начало долгого пути к оценке поверхности дентальных имплантатов» (Looking for a new international standard for characterization, classification and identification of surfaces in implantable materials: the long march for the evaluation of dental implant surfaces has just begun. POSEIDO Journal 2014,Vol.2(1):1–104) под редакцией Jean-Paul Davidas (руководитель комиссии ISO TC106/SC8/WG1 по оценке качества дентальных имплантатов (стоматология, имплантируемый материал), президент Французской национальной комиссии по стандартизации дентальных имплантатов (S91O), эксперт Европейской комиссии (секция стоматологии)). Данное исследование независимой международной группы экспертов (David M. Dohan Ehrenfest, Marco Del Corso, Byung-Soo Kang, Philippe Leclercq, Ziv Mazor, Robert A. Horowitz, Philippe Russe, Hee-Kyun Oh, De-Rong Zou, Jamil Awad Shibli, Hom-Lay Wang, Jean-Pierre Bernard, Gilberto Sammartino) интересно не только своим глобальным и четким структурным подходом к анализу поверхностей имплантатов, произведенных различными производителями, но и устанавливаемым новым стандартом параметров характеризации и стандартизации поверхности современного дентального имплантата. (Полный текст оригинального доклада POSEIDO http://www.poseido.info/publication/volume-2-2014/issue-1.html)
Исследование включало в себя не только лабораторные испытания образцов готовой продукции, но и посещение заводов-производителей с целью ознакомления с технологиями, методами и средствами производства обработки поверхностей. Исследование является финансово независимым и проводилось на средства, выделенные грантом Национального Исследовательского Фонда Кореи (финансируется правительством Республики Корея) и средствами, выделенными Фондом Исследований Франции.
Немного информации о том, что представляет из себя сама организация POSEIDO, в научном журнале которой и были опубликованы результаты упомянутого выше исследования. POSEIDO является некоммерческой международной научной организацией, созданной для проведения объективных и независимых научных исследований в области пародонтологии, хирургии черепно-челюстно-лицевой области и полости рта, эстетической и реставрационной стоматологии и в особенности имплантологии. Название POSEIDO – это аббревиатура от Periodontology, Oral Surgery, Esthetic and Implant Dentistry Organization. Пародонтология, Челюстно-лицевая хирургия, Эстетическая стоматология и Имплантология (дисциплины POSEIDO) представляют собой тесно связанные клинические и научные дисциплины, которые в настоящее время являются исключительно актуальными и служат базой для развития новых методов и технологий. Организация POSEIDO, базирующаяся в Женеве (Швейцария), включает в себя научные структурные подразделения и кафедры 33 стран мира. Большинство экспертов являются представителями из области стоматологии и челюстно-лицевой хирургии, однако среди них также встречаются специалисты в области ортопедии, материаловедения и других научных дисциплин, пересекающихся с темами исследований POSEIDO (например, материалы имплантируемые в костные дефекты, медицинские стратегии регенерации костной ткани и т. п.). Деятельность участников организации направлена на содействие проведению независимых исследований. Основная цель организации POSEIDO заключается в установлении связей международных исследовательских групп, организаций международного научно-исследовательского сообщества и создании нейтральной международной платформы для публикации дебатов, консенсусных конференций и оригинальных научных статей из всех быстрорастущих и развивающихся областей дисциплин POSEIDO.
Данное исследование устанавливает новый стандарт изучения и оценки поверхностей дентальных имплантатов ISIS (Implant Surface Identification Standard), в соответствии с которым 62 модели имплантатов различных производителей были разделены на несколько групп в зависимости от метода нанесения (модификации/обработки) их поверхности. Исследование проводили по двум основным направлениям – химический и морфологический анализы, а также точные критерии оценки результатов, полученных в ходе их проведения. Окончательный вид системы ISIS был описан в деталях и утвержден рабочей группой. Все названия и сокращения были сгруппированы в стандартизированную ISIS-таблицу (идентификационную карту), в соответствии с которой полученные в результате исследований данные фиксировались, анализировались и заполнялись.
Рассмотрим полученные в результате исследований данные по поверхностям некоторых известных на российском рынке производителей. Идентификационные карты с данными результатами представлены после каждого заключения. Данные приведены в виде произвольной выборки, в порядковом соответствии с последовательностью приведения данных в исследовании:
TiUnite (Nobel Biocare) представляет собой анодированную поверхность с толстым слоем диоксида титана TiO2 (> 100 нм). Поверхность химически изменена путем интеграции большого количества фосфора во время ее анодирования. Также было обнаружено неорганическое загрязнение поверхности фторидами и сульфатами. Поверхность – микропористая (поры образуются при анодировании), гладкая на наноуровне с протяженными трещинами, возникающими в процессе анодирования.
Genesio (GC Corporation) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению. Отмечается полное отсутствие признаков загрязнения или химической модификации. Поверхность – максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Straumann SLA (ITI Straumann) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению. В ходе анализа было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность – умеренно микрошероховатая, наногладкая, однородная по всему телу имплантата.
Ankylos (Dentsply Friadent) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению. На поверхности были обнаружены частицы оксида алюминия (Al2O3). Кроме того, на поверхности были выявлены многие другие неорганические загрязнители, такие, как натрий, фтор, кальций, фосфор (в виде фосфата), цинк, хлор и сера (в виде сульфата). Поверхность – умеренно микрошероховатая и наногладкая, гетерогенная по всему телу имплантата (в частности, по причине многочисленных остаточных веществ). В настоящем исследовании производился анализ более ранней версии поверхности Ankylos; последняя версия теоретически аналогична поверхностям Xive и Frialit.
XiVE (Dentsply Friadent) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению (процесс, называемый Friadent Plus). В ходе анализа было обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кальцием и серой. Поверхность – максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Frialit (Dentsply Friadent) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению (процесс, называемый Friadent Plus). Обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кремнием и фтором. Поверхность – умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата. Теоретически поверхности Frialit и Xive должны быть аналогичны одна другой, однако на практике между ними были выявлены существенные различия.
Dentium Superline (Dentium Co.) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению. Обнаружено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность – умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
OsstemSA (Osstem implant Co.) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению. Выявлено незначительное неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность – максимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата. MIS Seven (MIS Implants Technologies) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению сверхчистого титанового сплава класса 23 с экстранизким содержанием примесей (ELI). Признаки загрязнения или химической модификации поверхности полностью отсутствовали. Поверхность – умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
AlphaBio (Alpha Bio Tec Ltd) – поверхность, подвергнутая пескоструйной обработке и кислотному травлению сверхчистого титанового сплава класса 23 с экстранизким содержанием примесей (ELI). Поверхность имеет загрязнение в виде частиц оксида алюминия (Al2O3) большого размера. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием, фтором, натрием, цинком и серой. Поверхность – умеренно микрошероховатая, наногладкая и неоднородная по всему телу имплантата.
Zimmer MTX (Zimmer) – поверхность создается методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM, гидроксиапатит) с последующим вымыванием частиц кислотой (струйная обработка частицами RBM/ очищенная поверхность). Обнаружен низкий уровень импрегнации поверхности фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FE-SEM, однако гомогенно распределенным по всей поверхности. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность – минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
BioHorizons RBT (BioHorizons) – поверхность создается методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) с последующим вымыванием частиц кислотой. В ходе анализа обнаружен низкий уровень импрегнации поверхности фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FESEM, однако гомогенно распределенным по всей поверхности. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности кремнием. Поверхность – умеренно микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
OsseoFix (ADIN) – поверхность создана методом струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) без последующего вымывания частиц кислотой.
DIOBioTite-M (DIO Corporation) – поверхность, созданная методом струйной обработки резорбируемой струйной средой (RBM) с последующим вымыванием частиц кислотой. На поверхности был обнаружен гомогенно распределенный остаточный слой фосфата кальция (CaP), не различимый на снимке FESEM. Кроме того, было выявлено неорганическое загрязнение поверхности магнием, кремнием и, в особенности, вольфрамом. Поверхность – минимально микрошероховатая, наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
Anthogyr BCP (Anthogyr) – поверхность, созданная путем струйной обработки титанового сплава класса 5 резорбируемой струйной средой (RBM) с последующим вымыванием остаточных частиц кислотой. В ходе анализа была отмечена низкая степень импрегнации поверхности гомогенно распределенным фосфатом кальция (CaP), не различимым на снимке FESEM. Также было выявлено органическое (покрытие углеродом) и неорганическое (кремний) загрязнение поверхности. Поверхность – умеренно микрошероховатая,
наногладкая, гомогенная по всему телу имплантата.
OsseoSpeed (AstraTech) – поверхность, полученная после струйной обработки частицами диоксида титана (TiO2), травления плавиковой кислотой и неизвестного процесса субтрактивной импрегнации и микро-, нанотекстурирования (SIMN). В ходе анализа была отмечена остаточная импрегнация поверхности фтором. Загрязнение поверхности обнаружено не было. Умеренная микро- и наношероховатость поверхности отмечалась по всему телу имплантата. Отдельные крупные частицы TiO2 (остаточное явление после струйной обработки) интегрированы в поверхность и являются исключительно гладкими (как на микро-, так и на наноуровне). Вследствие наличия крупных частиц поверхность можно считать гетерогенной.
Как видно из приведенных выше результатов, у многих моделей имплантатов исследованием выявлены довольно значительные отклонения в виде загрязнений остаточных после процесса нанесения поверхности на тело имплантата и не удаленных последующим процессом очистки.
Характерно, что наличие загрязнений не зависит от метода получения поверхности имплантата и ее типа. В представленном исследовании мы видим, что загрязнения присутствуют на поверхностях любых типов. В заключение рассмотрим один из выводов, которые были сделаны авторами данного исследования по его завершении: «У некоторых исследуемых образцов было выявлено существенное органическое загрязнение поверхности, значительно повышающее риск ранней утраты имплантата или развития периимплантита. Результаты проведенного исследования вызывают много вопросов, связанных с политикой органов общественного здравоохранения относительно контроля качества промышленной продукции, представленной на стоматологическом рынке».
Результаты, к которым пришли авторы рассматриваемого нами исследования, не являются достаточно позитивными. Как видно из них, многие производители, фигурирующие в нем, не могли добиться постоянных и стабильных качественных результатов в сложном процессе обработки и очистки поверхностей дентальных имплантатов. Некоторые же результаты говорят о полном провале систем контроля качества производства. Все это стало возможным в связи с отсутствием какой-либо системы, стандартизирующей оценку процессов обработки и очистки поверхности дентальных имплантатов. Надеемся, что данное исследование, вводящее в практику новый стандарт ISIS, будет первым шагом к созданию единой системы контроля и оценки качества производства такой тонкой и сложной материи, как дентальные имплантаты.
А.И. Ушаков, д.м.н., профессор, МГМСУ, факультет постдипломного образования, кафедра стоматологии общей практики и анестезиологии ФПДО.
Dental Times № 22 (ноябрь 2014)